Европ дөнгөж сая ханиад, COVID-ийн хавсарсан вакциныг зөвшөөрөв. АНУ яагаад байхгүй байна вэ?

Таны жилийн тариаг хөнгөвчлөх вакцин нь зохицуулалтын хананд цохиулсан

Жилд нэг удаа орон нутгийнхаа эмийн сан руу орж, ханцуй шамлан орж, нэг тарилга хийснээр томуу болон COVID-19-ээс хамгаалагдсанаар гарч байна гэж төсөөлөөд үз дээ. Олон сая европчуудын хувьд Европын Анагаах Ухааны Агентлаг Модернагийн mRESVIA буюу цоо шинэ хосолсон вакцинд зөвшөөрөл олгохыг санал болгосноор энэ хувилбар бодит байдалд нэг алхам ойртсон юм. Үүний зэрэгцээ, Атлантын далайг дамнан америкчууд яагаад ижил шинэлэг зүйл зохицуулалтын гацсан хэвээр байгаа талаар гайхаж байна. Европ болон Америкийн эмийн зөвшөөрлийн үйл явцын зөрүү нь зөвхөн хүнд суртлын сониуч зан биш бөгөөд энэ нь нийгмийн эрүүл мэндийн дэд бүтэц, эрүүл мэндийн бизнес болон дэлхий даяарх вакцинжуулалтын кампанит ажлын үйл ажиллагааны нарийн төвөгтэй байдалд гүн гүнзгий нөлөө үзүүлдэг.

Европ яг юуг зөвшөөрсөн бэ, энэ нь яагаад чухал вэ

Европын Эмийн Агентлагийн Хүний Хэрэглэх Эмийн Бүтээгдэхүүний Хорооноос Модерна компанийн ханиад-COVID-ын мРНХ-ийн хосолсон вакцины талаар эерэг дүгнэлт гаргаж, Европын Комисс албан ёсны маркетингийн зөвшөөрөл олгох замыг цэвэрлэв. Энэ нь дэлхийн хаана ч байсан зохицуулалтын зөвшөөрлийг авсан анхны амьсгалын замын хосолсон вакцин болж байна. Вакцин нь улирлын томуугийн омгууд болон SARS-CoV-2 вирусын аль алинд нь нэг тунгаар онилдог бөгөөд тахлын эсрэг хариу урвалыг өөрчилсөн ижил мРНХ платформыг ашиглана.

Ач холбогдлыг хэт үнэлж баршгүй. ДЭМБ-ын мэдээлснээр улирлын чанартай ханиад жил бүр дэлхий даяар 290,000-650,000 хүн нас бардаг. Ковид-19 цар тахлын онц байдал зарлахаа больсон ч Европ, Хойд Америк даяар жил бүр хэдэн арван мянган хүний ​​амь насыг авч байна. Нэг удаагийн шийдэл нь зөвхөн зүү хатгах тоог бууруулаад зогсохгүй, нийлүүлэлтийн сүлжээний менежментээс эхлээд эмнэлэг, эмийн санд цаг товлох хүртэл амьсгалын замын өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх логистикийг үндсээр нь өөрчилдөг.

Вакцинжуулалтын хөтөлбөрийг удирдаж буй эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдийн хувьд хосолсон вакцин нь захиргааны зардлыг бараг 40%-иар бууруулах боломжтой гэж эмийн сангийн үйл ажиллагааны шинжээчдийн тооцоолсон байна. Цөөн томилолт нь цагийн хуваарийн зөрчил багасч, боловсон хүчний хэрэгцээ багасч, хүйтэн гинжин хэлхээний хадгалалтын шаардлага багасна гэсэн үг. Энэ нь эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний бүх системээр дамждаг үйл ажиллагааны үр ашиг юм.

АНУ-ын FDA яагаад нэхэмжлэлийг дагаж мөрдөөгүй вэ

АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа нь Европынхоос тэс өөр зохицуулалтын философийн дор ажилладаг. EMA нь ихэвчлэн хүн амын түвшний ашиг тусыг эрсдэлтэй харьцуулах төвлөрсөн журмаар хосолсон бүтээгдэхүүнийг үнэлдэг бол FDA түүхэндээ хосолсон вакцины бүрэлдэхүүн хэсэг бүрийг бие даасан хувилбаруудтай нийцэж байгаа эсвэл давсан үр нөлөөг бие даан харуулахыг шаарддаг. Энэхүү нотлох баримтын талбар нь илүү их эмнэлзүйн туршилтын мэдээлэл, илүү урт хянан шалгах хугацаа, зөвлөх хорооны нэмэлт хурал гэсэн үг юм.

Модерна биологийн лицензийн өргөдлөө FDA-д өгсөн боловч тус агентлагийн зөвлөх хорооны үйл явц нь Европын системд байхгүй хяналтын давхаргыг нэвтрүүлж байна. FDA-ийн Вакцин ба холбогдох биологийн бүтээгдэхүүний зөвлөх хороо хуралдаж, туршилтын мэдээллийг хянаж, олон нийтийн мэдүүлгийг сонсож, агентлаг үйл ажиллагаа явуулахаас өмнө зөвлөмж гаргах ёстой. Энэ үйл явц нь нарийн боловч EMA-ийн хугацаатай харьцуулахад зургаагаас арван хоёр сар нэмж болно. Зарим шүүмжлэгчид мРНХ-ийн хосолсон вакцины шинэлэг байдлыг харгалзан ийм болгоомжлолыг баталгаажуулдаг гэж үздэг. Бусад нь саатал нь амь насаа алдах болно гэж эсэргүүцдэг.

Улс төрийн хэмжүүр бас бий. АНУ-ын вакцины бодлого улам бүр туйлширч, холбооны эрүүл мэндийн байгууллагууд олон талын дарамт шахалттай тулгарч байна. FDA-ийн удирдлага нь сонгуулийн шууд улс төрөөс зарим талаараа тусгаарлагдсан Европын зохицуулагчид байдаггүй арга замаар шинжлэх ухааны хатуу чанд улс төрийн хяналтыг тэнцвэржүүлэх ёстой. Энэ нь болгоомжлол нь саажилтад хүргэж болзошгүй орчинг бүрдүүлдэг.

Хоёр вакциныг нэг болгон нэгтгэх шинжлэх ухаан

Томуу болон коронавирусын эсрэг вакциныг нэг тарилгад нэгтгэх нь нэг саванд хоёр эмийг холихтой адил энгийн зүйл биш юм. mRNA платформ нь судлаачдад нэг липидийн нано бөөмс дамжуулах систем доторх дархлааны хариу урвалыг өдөөдөг олон эсрэгтөрөгч буюу уурагуудын зааврыг кодлох боломжийг олгодог. Модернагийн арга нь томуугийн гемагглютинины уураг болон SARS-CoV-2 баяжуулалтын уураг хоёуланг нь кодлосноор бие махбодийг хоёр эмгэг төрүүлэгчийн эсрэг нэгэн зэрэг дархлаа бий болгоход түлхэц өгдөг.

Модернагийн 3-р шатны судалгаанаас авсан эмнэлзүйн туршилтын өгөгдөл нь хавсарсан вакцин нь ханиад болон COVID-ийн аль алиных нь бие даасан вакцинаас дутахааргүй дархлааны хариу урвал үүсгэдэг болохыг харуулсан. Зарим насны бүлгүүдэд эсрэгбиеийн хариу үйлдэл нь бие даасан тарианыхаас давсан байна. Аюулгүй байдлын профайл нь мРНХ-ийн вакцинд эмч нарын ажиглаж байсан зүйлтэй тохирч байсан: тарилгын талбайн өвдөлт, бага зэргийн ядаргаа, үе үе бага зэрэг халууралт нь ихэвчлэн 48 цагийн дотор арилдаг.

Гол ойлголт: Жинхэнэ нээлт бол зөвхөн дархлаа судлалын төдийгүй логистик юм. Ганц хосолсон вакцин нь вакцинжуулалтын нийт нийцлийг 15-25%-иар нэмэгдүүлэх боломжтой, учир нь өвчтөнүүд долоо хоногийн зайтай хоёр тусдаа уулзалт товлохоос илүүтэйгээр нэг удаагийн айлчлалын протоколыг бөглөх магадлал өндөр байдаг.

Энэ нь эрүүл мэндийн үйл ажиллагаа болон бизнесийн хувьд юу гэсэн үг вэ

Холимог вакцины зөвшөөрлийн долгионы үр нөлөө нь эмнэлзүйн давхрагаас хол давсан. Эмийн сангууд, яаралтай тусламжийн төвүүд, корпорацийн эрүүл мэндийн хөтөлбөрүүд, нийгмийн эрүүл мэндийн хэлтэсүүд давхар вакцинжуулалтын кампанит ажлыг удирдахад үйл ажиллагааны хүндрэлтэй тулгардаг. Вакцин бүр өөрийн бараа материалын бүртгэл, дуусах огнооны хяналт, даатгалын төлбөрийн код, өвчтөний зөвшөөрлийн бичиг баримт, дагаж мөрдөх хуваарь зэргийг шаарддаг. Хоёр вакциныг нэг болгон нэгтгэх нь эмнэлзүйн ачааллыг хоёр дахин бууруулаад зогсохгүй, дараагийн бүх үйл явцыг хялбаршуулдаг.

Үйл ажиллагааны үр ашиггүй байдалтай аль хэдийн тэмцэж байгаа эрүүл мэндийн бизнесүүд асар их ашиг хүртэх болно. 50 байршилд ханиад томууны эсрэг эмнэлгийг ажиллуулж байгаа дунд зэргийн оврын эмийн сангийн сүлжээг нэгэн зэрэг санал болгож, COVID-н эсрэг эмийг санал болгож байна. Ажилтны хуваарь гаргах, бараа материалын хуваарилалт, томилгооны удирдлага, даатгалын боловсруулалт зэрэг нь үйл ажиллагааны бат бөх системийг шаарддаг. Олон жижиг үйлдлүүд эдгээр ажлын урсгалыг хүснэгт болон гарын авлагын процессоор удирддаг хэвээр байгаа нь хүчин чадал болон орлогыг хоёуланг нь бууруулдаг саад бэрхшээлийг бий болгодог.

Энд бизнесийн нэгдсэн платформ зайлшгүй чухал болж байна. Хуваарь гаргах, нэхэмжлэх, CRM болон ажлын урсгалын автоматжуулалтыг нэг үйлдлийн системд нэгтгэдэг Mewayz гэх мэт шийдлүүд нь эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээтэй зэргэлдээх бизнесүүдэд вакцинжуулалтын кампанит ажлын хүндрэлийг зохицуулахад тусалдаг. Олон үйлчилгээний шугамаар өвчтөний уулзалтыг хянадаг эмийн сан эсвэл газар дээрх вакцинжуулалтын арга хэмжээг зохицуулдаг байгууллагын эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгч аль нь ч бай нэг платформ дээр 207 модулийг ашиглах боломжтой байх нь үйл ажиллагааг удаашруулдаг салангид хэрэгслүүдийн нөхөөсийг арилгадаг.

Амьсгалын замын хосолсон вакцины дэлхийн уралдаан

Модерна энэ уралдаанд ганцаараа биш. Хэд хэдэн эмийн үйлдвэрүүд амьсгалын замын эсрэг вакциныг тус бүрдээ өөр өөр арга барил, хугацаатай боловсруулж байна:

• Pfizer-BioNTech нь өөрийн ханиад-COVID-ийн хосолсон мРНХ вакцины 3-р шатны туршилтыг явуулж байгаа бөгөөд үр дүн нь 2026 оны сүүлээр гарна
• Novavax нь mRNA технологийн талаар эргэлзэж буй өвчтөнүүдэд таалагдахуйц уурагт суурилсан хослолыг баримталж байна
• GSK нэг тарилгад томуу, халдварт халдвар (COVID) болон RSV (амьсгалын замын синцитиал вирус)-д чиглэсэн гурвалсан хослолыг судалж байна
• Sanofi нь 4 ба түүнээс дээш амьсгалын замын эмгэг төрүүлэгчид чиглэсэн дараагийн үеийн хосолсон вакциныг бий болгохын тулд олон мРНХ хөгжүүлэгчидтэй хамтран ажиллаж байна

Зах зээлийн боломж үнэхээр гайхалтай. 2024 онд дэлхийн амьсгалын замын вакцины борлуулалт 82 тэрбум ам.доллар давсан нь гол төлөв COVID-ийг нэмэгдүүлэгч болон улирлын томуугийн кампанит ажилтай холбоотой. Morgan Stanley-ийн шинжээчид хосолсон вакцинууд өргөн зөвшөөрөгдсөнөөс хойш таван жилийн дотор зах зээлийн 60 хувийг эзэлнэ гэж төлөвлөж байгаа бөгөөд учир нь өвчтөнүүд болон эрүүл мэндийн системүүд илүү хялбар протокол руу тэмүүлдэг. Энэ орон зайд хамгийн түрүүнд хөдөлгөгч давуу тал нь чухал бөгөөд сайн үр дүнтэй хосолсон вакцинаар эмч, өвчтөний итгэлийг бий болгосон хүн олон жилийн турш энэ ангилалд ноёрхох болно.

Логистикийн компаниудаас эхлээд эмийн сангийн тэтгэмжийн менежерүүд хүртэл эрүүл мэндийн хангамжийн сүлжээнд үйл ажиллагаа явуулж буй бизнесүүдийн хувьд хосолсон вакцин руу шилжихэд үйл ажиллагааны дахин засвар хийх шаардлагатай болно. Хоёр тусдаа бүтээгдэхүүний эргэн тойронд бүтээгдсэн бараа материалын систем нь нэг SKU-д дасан зохицох ёстой. Тооцооны ажлын урсгал нь шинэ CPT кодыг агуулсан байх ёстой. Маркетингийн материалыг шинэчлэх шаардлагатай. Эдгээр шилжилт нь эцсийн дүндээ үйл ажиллагааг хялбарчлахын зэрэгцээ үйл явцыг дахин төлөвлөх, боловсон хүчнийг сургахад богино хугацааны хөрөнгө оруулалт шаарддаг.

Нийгмийн эрүүл мэндэд үзүүлэх үр дагавар ба дагаж мөрдөх асуудал

Магадгүй хавсарсан вакцины хамгийн үндэслэлтэй аргумент нь шинжлэх ухаан эсвэл арилжааны бус, зан үйлийн шинж чанартай байж магадгүй юм. Европ болон АНУ-д вакцинжуулалтыг дагаж мөрдөх түвшин буурч байна. 2024-2025 оны улиралд Америкийн насанд хүрэгчдийн ердөө 44% нь томуугийн вакцинд хамрагдсан бөгөөд хамрагдах боломжтой хүн амын дунд COVID-ийг нэмэгдүүлэгчийн хэрэглээ 20% -иас доош буурсан байна. Шалтгаануудыг сайтар баримтжуулсан: уулзалтын цаг ядаргаа, хуваарийн зөрчил, зардлын асуудал, вакцины ерөнхий эргэлзэл.

Холимог вакцин нь уулзалтын үеэр ядрах асуудлыг шууд шийддэг. The Lancet сэтгүүлд нийтлэгдсэн судалгаагаар нэг удаагийн хосолсон протоколыг санал болгож буй өвчтөнүүд хоёр тусдаа уулзалт товлох шаардлагатай хүмүүстэй харьцуулахад вакциныг дуусгах магадлал 23% -иар илүү байгааг тогтоожээ. Ажлын байран дахь эрүүл мэндийн хөтөлбөр хэрэгжүүлдэг ажил олгогчдын хувьд энэ нь илүү эрүүл ажиллах хүчинтэй болж, ажил таслалт буурахад шууд нөлөөлдөг. CDC-ийн тооцоолсноор зөвхөн ханиад нь АНУ-ын ажил олгогчдод өвчтэй өдрүүдэд жил бүр ойролцоогоор 7 тэрбум долларын хохирол учруулж, бүтээмж алддаг.

Хүн амын түвшний кампанит ажлыг удирдаж буй эрүүл мэндийн газрууд ч гэсэн оновчтой логистикийн үр шимийг хүртэх болно. Олон нийтийн төв, сургууль эсвэл явуулын эмнэлгүүдийн аль нь ч байсан вакцинжуулалтын цэгүүд нэг бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхэд илүү үр дүнтэй ажилладаг. Вакцины төрөл цөөхөн байгаа нь хадгалалтын шаардлага бага, ажилтнуудын сургалтын энгийн протокол, удирдлагын алдааны эрсдэл багасна гэсэн үг. Эдгээр хүчин чармайлтыг зохицуулж буй жижиг бизнесүүд болон бие даасан үйлчилгээ үзүүлэгчдийн хувьд Mewayz-ийн захиалга болон CRM модулиуд зэрэг цагийн хуваарь, үйлчлүүлэгчийн удирдлага, үйл ажиллагааны ажлын урсгалыг нэгтгэдэг платформууд нь кампанит ажил жигдрэх, логистикийн хар дарсан зүүд хоёрын хооронд ялгааг бий болгож чадна.

Дараа нь юу болох, бизнесүүд юунд бэлдэх ёстой вэ

Европын Комисс Модернагийн хосолсон вакциныг EMA-ийн зөвлөмжөөс хойш хэдэн долоо хоногийн дотор албан ёсоор батлах төлөвтэй байгаа нь 2026-2027 оны амьсгалын замын улирлаас өмнө Европт түгээлт эхлэх боломжтой гэсэн үг юм. АНУ-д FDA-ийн цаг хугацааны хуваарь тодорхойгүй хэвээр байгаа ч салбарын олон ажиглагчид 2026 оны хоёрдугаар хагаст зөвлөх хороо хуралдаж, 2027 оны эхээр батлах боломжтой гэж үзэж байна.

Эрүүл мэндийн салбарын бизнесийн хувьд бэлтгэлийн цонх одоо байна. Өнөөдөр үйл ажиллагааны дэд бүтцэд хөрөнгө оруулалт хийдэг байгууллагууд буюу нэгдсэн хуваарийн систем, автоматжуулсан бараа материалын хяналт, тооцооны үйл явц зэрэг нь вакциныг ирэх үед ашиглах боломжтой болно. Хэсэгчилсэн, гарын авлагын ажлын урсгалд найдсан хэвээр байгаа хүмүүс дасан зохицох гэж оролдох болно.

Энэхүү инновацийн талаарх Европ болон АНУ-ын зохицуулалтын зөрүү нь хоёр бүс нутгийн эм зүйн дэвшилд хэрхэн хандах хандлага илүү хурцадмал байгааг харуулж байна. Европ mRNA-ийн хосолсон вакциныг хамгийн түрүүнд ашиглах хүсэлтэй байгаа нь технологи болон зохицуулалтын тогтолцоонд итгэлтэй байгааг харуулж байна. АНУ хурдан дагаж байгаа эсвэл илүү болгоомжтой замналаа үргэлжлүүлэх эсэхээс үл хамааран нэг зүйл тодорхой байна: нэг эмгэг төрүүлэгчийн вакцинжуулалтын эрин үе нь илүү үр дүнтэй зүйл рүү шилжиж байна. Энэ ээлжинд үйл ажиллагаагаа бэлтгэдэг бизнес, эмнэлэг, эрүүл мэндийн системүүд урьдчилан сэргийлэх үйлчилгээний шинэ орчинд цэцэглэн хөгжих болно.

Байнга асуудаг асуултууд

Европод батлагдсан томуу, COVID-ийн хосолсон вакцин гэж юу вэ?

Европын Анагаах Ухааны Агентлаг нь нэг тарилгын үед томуу болон COVID-19-ээс хамгаалах зорилготой mRNA-ийн хосолсон вакцин болох Moderna-ийн mRESVIA-д зөвшөөрөл олгохыг зөвлөсөн. Энэ нь томуугийн улирал бүр тус тусад нь тариа хийх шаардлагагүй болсноор сая сая хүний дархлаажуулалтын дэг журмыг хөнгөвчлөх боломжтой вакциныг хөгжүүлэх чухал үе шат болж байна.

Америк яагаад томуу-COVID-ын эсрэг вакциныг зөвшөөрөөгүй юм бэ?

FDA нь Европын эрх баригчдаас өөр зохицуулалтын стандарт, хянан шалгах цагийн хуваарийн дагуу ажилладаг. АНУ-ын зөвшөөрлийн үйл явц нь эмнэлзүйн туршилтын нэмэлт мэдээлэл, илүү урт үнэлгээний хугацаа, тус тусад нь зөвлөх хорооны дүгнэлт шаарддаг. Зохицуулалтын ялгаа, улс төрийн хүчин зүйл, эрсдэлийн үнэлгээний янз бүрийн хандлага зэрэг нь бүгд хойшлогдоход нөлөөлсөн бөгөөд Америкчууд Европт байдаг ижил хялбарчилсан вакцинжуулалтыг авах боломжгүй болсон.

Вакцины энэ ялгаа нь бизнес болон ажиллах хүчний төлөвлөлтөд хэрхэн нөлөөлдөг вэ?

Ажлын байрны эрүүл мэндийн бодлогыг удирдан чиглүүлдэг ажил олгогчид бүс нутгуудад вакцинжуулалтын тогтворгүй нөхцөл байдалд шилжих ёстой. Олон улсад үйл ажиллагаа явуулж буй бизнесүүдийн хувьд Mewayz зэрэг платформууд нь АНУ болон Европын үйл ажиллагааны хооронд эрүүл мэндийн зохицуулалт өөр байх үед ажилчдын эрүүл мэндийн хөтөлбөрийг зохицуулах, дагаж мөрдөх шаардлагыг хянах, хүний нөөцийн ажлын урсгалыг автоматжуулахад тусалдаг сард 19 доллараас эхэлдэг 207 модуль бүхий бизнесийн үйлдлийн систем санал болгодог.

Америкчууд хэзээ ханиад-COVID-ийн хавсарсан вакцин хийлгэх боломжтой болох вэ?

Moderna болон бусад үйлдвэрлэгчид FDA-д ирүүлсээр байгаа боловч зөвшөөрлийн хугацаа тодорхойгүй хэвээр байна. Шинжээчдийн үзэж байгаагаар хосолсон вакцин нь нэмэлт туршилтын үр дүн болон зохицуулалтын хяналтаас хамааран нэгээс хоёр жилийн дотор АНУ-ын зөвшөөрлийг авах боломжтой. Тэр болтол америкчууд амьсгалын замын өвчлөлөөс оновчтой хамгаалахын тулд томуу болон COVID-19-ийн эсрэг жил бүр тусдаа вакцин хийлгэх шаардлагатай болно.